全球首个新冠病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂获批上市

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世界上第一种新型冠状病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂已获准上市

科技日报

科技日报记者谢凯飞通讯员欧阳桂莲

通过血液检测,结果在29分钟内获得,具有灵敏度高、检测按需等优点。每小时可检测200个样本,这将大大提高一线医疗机构的检测效率.3月7日,记者从厦门大学获悉。该校夏宁韶教授团队与杨胜厅下属的厦门万泰嘉里公司联合研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒免疫测定法)”经国家食品药品监督管理局紧急批准上市。这是世界上第一种被批准的新型冠状病毒双抗原夹心法总抗体检测试剂。

世界上首个被认可的检测新冠状病毒双抗原夹心法总抗体的试剂

据介绍,该试剂采用双抗原夹心法检测血液样本中新冠状病毒的总抗体(包括各种抗体类型,如IgM、IgG和IgA),从而保证了该试剂在方法学上具有较高的灵敏度和较好的特异性。该试剂盒已在厦门生物医药港正式投产,月生产能力超过100万套,根据实际需要可增加到600万套。

目前,我国正处于巩固疫情防控成果、恢复工作、促进生产的关键时期,也是新一轮皇冠肺炎疫情全球传播的重要时期。该试剂可与核酸检测一起使用,可作为新型冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的辅助检测指标,或与核酸检测一起用于疑似病例的诊断,具有重要的临床和公共卫生应用价值。

同一天,厦门大学团队与北京万泰公司在杨胜音乐厅联合开发的四种产品,即总抗体检测试剂(酶联免疫吸附试验)、总抗体检测试剂(胶体金试验)、IgM抗体检测试剂(酶联免疫吸附试验)和核酸检测试剂(逆转录聚合酶链反应试验)被欧盟CE接纳,检测试剂已供应至意大利、匈牙利、奥地利和荷兰。此前,韩国已经购买了10,000本,另外订购了100,000本。

新型冠状病毒检测试剂的应急研究由厦门大学国家传染病诊断试剂和疫苗工程技术中心、分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室等开展。新的冠状病毒检测试剂系列通过多种技术途径同步开发。在研究过程中,新的冠状病毒检测试剂系列得到了科技部、国家食品药品监督管理局、福建省科技厅、厦门市科技局等单位的支持,并获得了比尔及梅林达盖茨基金会的专项资助。

来源:科技日报

编辑:李君霞

审计:王小龙

终审:冷文生